Nel contesto della valutazione delle evidenze scientifiche in ambito di vaccinazione antinfluenzale limitarsi alla valutazione dei dati provenienti da studi randomizzati e controllati può risultare riduttivo se non si tengono in considerazione anche i risultati provenienti dagli studi osservazionali condotti sul campo.
L’utilizzo degli studi osservazionali è previsto anche nell’ambito dell’Health Technology Assessment (HTA) che è uno strumento molto importante per analizzare il valore complessivo delle tecnologie sanitarie, dal momento che fornisce una base di evidenze completa in grado di informare in maniera appropriata i decisori lungo tutto il processo decisionale e di acquisto dei vaccini.
L’HTA come strumento di supporto ai processi decisionali
L’HTA è un approccio multidisciplinare che permette di comprendere il valore delle tecnologie sanitarie quando applicate in un determinato contesto, comparandole tra loro e valutandone l’impatto a lungo termine. Gli aspetti tenuti in considerazione sono di natura clinica – ad esempio l’epidemiologia della malattia, le sue complicanze, i rischi-benefici legati all’uso della tecnologia – ma anche afferenti a domini non clinici, ovvero aspetti di contesto (sia economici che organizzativi). L’approdo a raccomandazioni evidence-based, basate cioè su evidenze, rende tuttavia sempre più cruciale la ricerca e l’utilizzo di strumenti di valutazione delle stesse, in particolare di quelle real-world che si caratterizzano per la variabilità delle fonti e delle metodologie adottate per condurre gli studi.
Accanto all’HTA, esistono ulteriori strumenti disponibili per la valutazione delle tecnologie sanitarie e la produzione di raccomandazioni. Ad esempio, l’Evidence to Decision framework (EtD) è uno strumento di analisi “omnicomprensivo” già adottato dall’ACIP, l’Advisory Committee on Immunization Practices dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti). Questo framework tiene conto di una rosa di criteri che vanno oltre la qualità della singola evidenza, ed è stato recentemente applicato per la definizione delle ultime raccomandazioni sui vaccini antinfluenzali potenziati negli Stati Uniti. L’applicazione di un metodo come questo consente un utilizzo strutturato e trasparente delle evidenze disponibili al fine di produrre raccomandazioni quanto più appropriate e di valore.
Il metodo ROBINS-I: come valutare la qualità metodologica degli studi real-world
“Inoltre, per la valutazione della bontà e della qualità metodologica degli studi osservazionali gli esperti dispongono di uno strumento estremamente importante come il ROBINS-I” spiega la Prof.ssa Chiara de Waure, professore associato di Igiene dell’Università di Perugia.
Il ROBINS-I (Risk Of Bias In Non-randomized Studies - of Interventions) è uno strumento per valutare gli errori (distorsioni, bias) che potrebbero essersi verificati nel corso dello svolgimento dello studio, sia precedentemente che successivamente all’attuazione dell’intervento sanitario.
L’utilizzo di questi strumenti da parte degli esperti rende possibile effettuare una corretta valutazione delle evidenze disponibili, integrando le informazioni provenienti dagli studi osservazionali e dagli studi controllati randomizzati. Ciò consente anche di acquisire informazioni rispetto a diversi outcome di salute che spesso non possono essere analizzati nell’ambito degli studi controllati randomizzati, fornendo ai decisori un ventaglio di evidenze completo a supporto della formulazione di raccomandazioni solide.